Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt im Mai 2018 Maßnahmen, um das Risiko für selten auftretende, aber schwerwiegende Leberschäden bei Behandlungen mit dem Myom-Arzneimittel Ulipristalacetat zu minimieren. In vier Fällen war es in der Folge zu schwersten Leberschäden gekommen, die in drei Fällen eine Lebertransplantation erforderlich machten.
Das Medikament soll demnach bei Frauen mit Leberproblemen auf keinen Fall angewendet werden. Gesunde Patientinnen können eine Therapie mit Ulipristalacetat beginnen, solange regelmäßig Lebertests durchgeführt werden – und die Leberenzyme nicht mehr als das 2-fache (Therapiebeginn) bzw. das 3-fache (während der Therapie) über dem Normwert liegen. Bei Symptomen (Erbrechen, Übelkeit, allgemeines Krankheitsgefühl, Appetitverlust, körperliche Schwäche, Schmerzen im Oberbauch und/oder Gelbfärbung der Haut oder Augen) sollte das Medikament abgesetzt werden und eine sofortige ärztliche Untersuchung erfolgen.
Nach den Empfehlungen soll das Arzneimittel nur bei Frauen, die nicht für eine Operation in Frage kommen, für mehr als einen Therapiezyklus eingesetzt werden.
Diese Risikowarnung gilt nicht für das Kontrazeptivum ellaOne, welches ebenfalls Ulipristal acetat enthält. Nach der Einmalgabe sind bislang keine Leberschäden bekannt geworden.
Mehr Informationen: Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency
Quelle: EMA: Vorsichtsmaßnahmen bei HIV- und Myom-Therapie. Medscape – 18. Mai 2018.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt im Mai 2018 Maßnahmen, um das Risiko für selten auftretende, aber schwerwiegende Leberschäden bei Behandlungen mit dem Myom-Arzneimittel Ulipristalacetat zu minimieren. In vier Fällen war es in der Folge zu schwersten Leberschäden gekommen, die in drei Fällen eine Lebertransplantation erforderlich machten.
Das Medikament soll demnach bei Frauen mit Leberproblemen auf keinen Fall angewendet werden. Gesunde Patientinnen können eine Therapie mit Ulipristalacetat beginnen, solange regelmäßig Lebertests durchgeführt werden – und die Leberenzyme nicht mehr als das 2-fache (Therapiebeginn) bzw. das 3-fache (während der Therapie) über dem Normwert liegen. Bei Symptomen (Erbrechen, Übelkeit, allgemeines Krankheitsgefühl, Appetitverlust, körperliche Schwäche, Schmerzen im Oberbauch und/oder Gelbfärbung der Haut oder Augen) sollte das Medikament abgesetzt werden und eine sofortige ärztliche Untersuchung erfolgen.
Nach den Empfehlungen soll das Arzneimittel nur bei Frauen, die nicht für eine Operation in Frage kommen, für mehr als einen Therapiezyklus eingesetzt werden.
Diese Risikowarnung gilt nicht für das Kontrazeptivum ellaOne, welches ebenfalls Ulipristal acetat enthält. Nach der Einmalgabe sind bislang keine Leberschäden bekannt geworden.
Mehr Informationen: Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency
Quelle: EMA: Vorsichtsmaßnahmen bei HIV- und Myom-Therapie. Medscape – 18. Mai 2018.